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关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告

浏?#26469;?#25968;: 日期:2017年3月20日


    为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),简化药品审批程序,将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。现就有关事项公告如下:
  一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材、药用辅料,适用本公告要求。进口药品中所用的药包材、药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。
  二、国家食品药品监?#28966;?#29702;总局按照风险管理的原则在审批药品注册申请时对药包材、药用辅料实行关联审评审批。国家食品药品监?#28966;?#29702;总局制定公布实行关联审评审批的药包材、药用辅料范围(见附件1),并根据工作需要进?#26800;?#25972;和完善。暂未列入关联审评审批范围的药包材、药用辅料应符合药用要求。
  三、自本公告发布之日起,药包材、药用辅料应按程序(见附件2)与药品注册申请关联申报和审评审批,《药包材及药用辅料申报资料要求》另行公布。各级食品药品监?#28966;?#29702;部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请,不再单独核发相关注册批准证明文件。
  四、药包材、药用辅料发生改变处方、工艺、质量标准等影响产品质量的变更时,其生产企业应主动开展相应的评估,及时通知药品生产企业,并按要求向食品药品监?#28966;?#29702;部门报送相关资料。药包材、药用辅料变更的相关要求由国家食品药品监?#28966;?#29702;总局另行制定。
  五、已批准的药包材、药用辅料,其批准证明文件在效期内继续有效。有效期届满后,可继续在原药品中使用。如用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
  批准证明文件在2017年12月31日(含当日)前到期的药包材、药用辅料,有效期?#26377;?#33267;2017年12月31日。自2018年1月1日起,用于其他药品的药物临床试验或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
  在已上市药品中历史沿用的其他符合药用要求的药用辅料,可继续在原药品中沿用。但用于其他药品的药物临床试验申请或生产申请时,应按本公告要求报送相关资料。
  六、药包材、药用辅料生产企业应对产品质量负责;应在满足相应生产质量管理要求的条件下组织生产;应配合药品生产企业开展供应商审计。
  七、药品注册申请人应确保所使用药包材、药用辅料符合药用要求;应加强药包材、药用辅料供应商审计;应及时掌握药包材、药用辅料的变更情况,并对变更带来的影响进行研究?#25512;?#20272;,按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监?#28966;?#29702;部门提交相应的补充申请。
  八、药包材、药用辅料生产企业所在地的食品药品监?#28966;?#29702;部门应将行政区域内药包材、药用辅料生产企?#30340;?#20837;日常监管范围。国家食品药品监?#28966;?#29702;总局根据需要对进口药包材、药用辅料生产企业进行监督检查。
  九、本公告自发布之日起施行。此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请继续按原规定审评审批,此前药品、药包材和药用辅料审评审批要求与本公告不一致的,以本公告为准。
  特此公告。

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