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2015版药典收载药用辅料300余种 标准趋严

浏?#26469;?#25968;: 日期:2017年3月20日

    医药网5月30日讯 在目前的药用辅料标准体系中,《中国药典》无疑处于核心地位。“然而,药典标准难以全覆盖,收载药用辅料品种数量还有待进一步扩充。”某药用辅料企业负责人日前表示。事实上,不少企业人士向记者表达了对新版药典修订工作的关注:2015版药典能否为药用辅料行业提供更多的品种标准?

  “我国目前正在使用的药用辅料大约有543种,《中国药典》2010版只收载了其中的132种,只占到总数的24.31%。”国家药典委员会委员、中国药科大学教授涂?#30097;?#26085;前告诉记者,目前2015版《中国药典》修订工作已进入收官阶段,其中药用辅料正文的修订工作制订了380个任务,预计新版药典最终收载药用辅料将达300余种,并首次纳入了中药炮炙用辅料。
  中药炮炙用辅料首纳入
  中国食品药品检定研究院包?#23433;?#26009;与药用辅料检定所所长孙会敏指出,2015版《中国药典》将分为4册,分别是中药、化学、生物制品、辅料附录。“药用辅料单独成册,除药用辅料品种数量增加外,药用辅料对照品也大大增加。”
  一位企业人士指出,目前我国药用辅料标准系列化?#36824;唬?#22312;高端药用辅料、注射用及生物制品等高风险品种的药用辅料标准的制定上也难?#26376;?#36275;行业要求。记者了解到,《美国药典》按照辅料功能将药用辅料分为数十个类别,既包括传统药用辅料,也包括现代制剂辅料,适应了辅料向系列化、精细化发展的趋势,方便制药企业选用。
  “除增加目前制药行业广泛使用的品种外,期待新版药典增加国外已广泛使用?#21307;?#24180;来引进?#28966;?#20869;的一些新型药用辅料。同时对标准进行细化,分清使用的途径,如注射级?#28034;?#26381;级分开。此外,有些品种根据其使用功能不同,分出新的规格,如羟丙纤维素高取代型和低取代型。”上述药用辅料企业负责人建议。
  “此次药用辅料标准增修订充分考虑了行业需求,以‘开门办药典’的思路来满足药品生产需求,符合国?#20351;?#33539;、符合目前药品生产规律、符合创新要求。”涂?#30097;?#20171;绍说,本次药用辅料品种收载遵循以下遴选原则:一是国内辅料企业广泛生产?#30097;?#26080;国家标准?#27426;?#26159;药品生产企业使用较多?#30097;?#26080;国家标准;三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴;四是已有食品、化工国家标准,且国内制药企业应用较多的品种;五是开发新?#21015;?#25152;需的重要辅料,可以是用量不大但处于前沿的品种,对于促进我国新?#21015;?#30340;研究开发十分必要。
  ?#30340;?#39047;为关心的辅料规格分级的问题,2015版药典?#27493;?#36827;一步完善同品种不同规格或同品种不同来源的辅料标准。“对于不同规格的辅料,如果功能类别相同,且标准检测项目基本一致,则可以作为一个个论载入药典。但对于不同规格辅料功能类别或检测项目不一致的,则在药典中分不同规格予以收载,例如泊洛沙姆、卡波姆、聚维酮等。”
  此外,中药五种炮炙用辅料:白酒、黄酒、炼蜜、盐、醋也有望纳入新版药典。?#36824;?#19968;位企业人士对此提出担忧,“中药炮炙用辅料来源、品种与规格复杂,种类繁多,如何统一标准?”
  实际上,且不说酒的品类众多,以醋为例,就有固态发酵、液态发酵、配制醋和勾兑?#23383;?#20998;;品种也有米醋、陈醋、麦醋、曲醋、香?#23383;?#21035;。涂?#30097;?#34920;示,完善中药炮炙辅料标准的确存在很大的?#35759;齲还?#21147;争2015版药典纳入上述5种中药炮炙用辅料中的3种。
   增加常用注射用辅料标准
  “齐二药”事件、增塑剂、铬超标胶?#19994;齲?#36817;年来国内发生的多起药源性事件与药用辅料的安全?#24742;?#20999;相关。在2015版药典中,药用辅料标准的规范化也有所体现。据前述专?#21307;?#32461;,“此次增修订将增加必要的安全性项目,无论增订还是修订,如所有?#24050;?#22522;化技术得到的辅料应增加二甘醇的检查;对于原检法不能满足分析要求的方法也予以修订,如甲醛的检查应尽量采用色谱法。”
  国际药用辅料网CEO施拥骏对记者表示,标准的提升对国内辅料企业而言是一个挑战,国内药用辅料生产企业和进口辅料代理经营企业加强质量管理迫在眉睫。
  “《中国药典》不是最高标准,而是门槛标准。企业的生产标准只许高于此标准,决不允许低于该标准。”涂?#30097;?#24378;调说。
  另外值得一提的是,为提高注射用辅料的临床使用安全,规范注射用辅料的生产和临床使用管理,新版药典对注射用辅料标准的修订也是一大看点。“2015版药典将药用辅料功能性指标、GMP管理、安全性评价录入通则,实行分级管理。”孙会敏表示,目前注射用大豆?#23383;?#27880;射用蛋黄卵?#23383;?#27880;射用乳糖、注射用活性炭等使用较多,由于注射给药相比口服给药在质量控?#21697;?#38754;更加严格,因此在细菌内毒素和无菌检查、杂?#22987;?#26597;的种类和限度上?#21152;?#27604;口服严。
    记者获悉,新版药典拟定增加常用注射用辅料,包括聚山梨酯80、丙二醇、泊洛沙姆188、PEG(300/400)以及聚氧乙烯蓖麻油(EL35)的供注射用质量标准。“目前已完成草案,并经过复核,专业委员会已?#33268;?#20462;订并公示。”涂?#30097;?#22914;是介绍。

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